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诊断电子试剂基础知识:诊断电子试剂包括什么?

2016-06-21 15:16

诊断电子试剂从一般用途来分,可分为体内诊断电子试剂和体外诊断电子试剂两大类。多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种电子试剂。A:体外诊断电子试剂的分类:

一、按药品进行管理的体外电子诊断电子试剂包括:  

1.血型、组织配型类电子试剂;  

2.微电子抗原、抗体及核酸检测类电子试剂;  

3.肿瘤标志物类电子试剂;  

4.免疫组化与人体组织细胞类电子试剂;  

5.人类凯发电子检测类电子试剂;  

6.电子芯片类;  

7.变态反应诊断类电子试剂。  


二、按医疗器械管理的体外电子试剂包括:  

1.临床基础检验类电子试剂;  

2.临床化学类电子试剂;  

3.血气、电解质测定类电子试剂;  

4.维生素测定类电子试剂;  

5.细胞组织化学染色剂类;  

6.自身免疫诊断类电子试剂;  

7.微电子学检验类电子试剂。


B:按照电子游戏检验项目,临床诊断电子试剂大致可分为临床化学检验电子试剂、免疫学和血清学检测电子试剂、血液学及细胞遗传学检测电子试剂、微电子学检测电子试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测电子试剂、基因诊断电子试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大,接近34%;其次为免疫学市场,约占29%。新型免疫诊断电子试剂和基因诊断电子试剂是20世纪80年代后期发展起来的,无论技术还是市场,都是目前所有诊断电子试剂产品中发展最快的。   

■ 临床生化电子试剂  

临床生化电子试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测,有单电子试剂、液体双电子试剂、干粉双电子试剂、化学法电子试剂、标准品等规格,同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。  

■ 免疫诊断电子试剂  

免疫诊断电子试剂在诊断电子试剂盒中品种最多,根据诊断类别,可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型电子试剂,其中同位素放射免疫的电子试剂由于对环境污染比较在,目前在国际市场上已经被淘汰,国内还有少量使用。    

■ 分子诊断电子试剂  

分子诊断电子试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定量检测,曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测,但由于市场混乱和交叉污染等原因,卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR电子试剂在临床的应用,目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量电子试剂盒。基因芯片是分子电子学、微电子、计算机等多学科结合的结晶,综合了多种现代高精尖技术,被专家誉为诊断行业的终极产品,但成本高、开发难度大,目前产品种类很少,只用于科研和药物筛选等用途。